Hur man planerar, genomför och tolkar en klinisk studie med en tidseffektiv metod

1. Målgrupp

Nivå

ST-läkare, Specialistläkare (fortbildning)

Specialitet

Onkologi

Ytterligare information

Primär målgrupp är ST läkare inom onkologi och angränsande områden som behandlar cancer patienter. Specialister som vill uppdatera sina kunskaper är också välkomna. Kursen är framtagen ur ett onkologiskt perspektiv för att vara lätt att översätta till klinisk vardag.

2. Behovsbeskrivning

Kursen tillhandahåller kunskap om evidensbaserad medicinsk, metodik och kännedom om etiska principer som krävs när läkare ska använda sig utav vetenskaplig evidens med kliniskt fokus i sitt arbete. Detta enligt Socialstyrelsens delmål (a5 Medicinsk vetenskap) för ST-läkare att:

”Den specialistkompetenta läkaren ska uppvisa fördjupade kunskaper om medicinskt vetenskapliga metoder och etiska principer kunna kritiskt granska och värdera medicinsk vetenskaplig information uppvisa ett medicinskt vetenskapligt förhållningssätt till rutiner och arbetssätt i det dagliga arbetet”

I dialog med Prof. Gustav Ullenhag identifierades ett behov av att ta fram en statistik kurs då statistikdelen i kurser ofta är kort och översiktlig och oftast inte räcker för att få den djupare kunskap som krävs för att kunna analysera presenterade studiedata och belysa styrkor och svagheter i en studies upplägg och resultat, vilket behövs för att kunna ta väl grundade beslut i klinisk vardag. Det finns efterfrågan på en grundläggande endagskurs.

3. Kursens mål - förväntat resultat

Övergripande mål

Målet med kursen är att ge basala kunskaper i medicinsk vetenskap med fokus på metodik vid kliniska studier, grundläggande statistik samt tolkning av klinisk studie. Kursen går igenom etiska dilemman vid upplägg av studier med fokus på hur många patienter som kan utsättas för ett okänt läkemedel samtidigt som man får ett tydligt resultat. I de beskrivna situationerna behöver svagheter och styrkor hos en studie kunna belysas för att få en uppfattning om hur tillförlitliga resultaten är. För att lättare kunna omsätta kunskapen i den kliniska vardagen är det viktigt att diskutera relevanta exempel från det egna terapiområdet.

Resultat för deltagaren

Mål för deltagaren efter avslutad kurs är att få grundläggande kunskaper i medicinsk statistik för att kunna tillämpa medicinskt vetenskapliga metoder och forskningsetiska principer som ligger till grund för behandlingsbeslut i kliniken. Genom att kunna kritiskt granska och värdera medicinsk vetenskaplig information i form av presenterade studiedata och belysa styrkor och svagheter i en studies upplägg och resultat på ett tidseffektivt sätt, kommer det vara lättare att tillgodogöra sig studiedata i en klinikers vardag. Deltagarna kommer också kunna identifiera etiska dilemman vid planering av en studie. Deltagarna kommer kunna identifiera etiska dilemman vid val av behandling när man även måste ta ställning till kliniska prövningar och läkemedel på licens. Därmed ska deltagaren kunna ta ett ansvar för att medicinsk vetenskaplig kunskap omsätts och tillämpas i hälso- och sjukvården.

Deltagaren ska kunna:

beskriva olika typer av studiedesign för kliniska studier och förklara möjligheterna och begränsningarna i att använda evidens för behandlingsbeslut för individuella patienter.
sammanfatta felkällor, styrkor och svagheter med olika studiedesign, studieupplägg och datainsamling för interventionsstudier.
förklara grundläggande statistiska analyser och inferens vid onkologiska kliniska studier.
analysera presenterade studiedata och belysa styrkor och svagheter i en studies upplägg och resultat, på ett tidseffektivt sätt.
redogöra för det etiska dilemmat med att avgöra hur många patienter som bör ingå i en studie. Varför kan man inte inkludera hur många patienter som helst?
Kunna identifiera etiska dilemman vid val av behandling när man även måste ta ställning till kliniska prövningar och läkemedel på licens.

Resultat för patient och samhället

Förbättrad förmåga att bedöma och använda evidens inom medicin med fokus utifrån kliniska studier ska leda till att läkare kan ta väl grundade beslut i sin kliniska vardag. Detta kan förbättra patientutfall och effektivisera vård, vilket kan leda till nytta både för patient och samhälle.

Delmål för ST angivna av kursgivare

Delmål a5: Medicinsk vetenskap

Den specialistkompetenta läkaren ska
– uppvisa fördjupade kunskaper om medicinskt vetenskapliga metoder och etiska principer
– kunna kritiskt granska och värdera medicinsk vetenskaplig information

Ref: Läkarnas specialiseringstjänstgöring – Målbeskrivningar 2015

4. Program

Schema

Kursen ges på plats under en heldag. Kursen börjar med att beskriva metodik vid kliniska studier för att förstå följande:

när olika studieupplägg passar
kommer vi mäta det vi avser att mäta?
varför finns det så många effektmått inom onkologi?
hur man bestämmer antalet patienter i studier
kan vi lita på våra resultat?
etiska överväganden avseende vad en patient kan utsättas för kommer vävas in under varje programpunkt
Följande avsnitt fördjupar sig i statistisk inferens och överlevnadsanalys för att kunna tolka överlevnadsdata från kliniska studier.

Därefter presenteras en metod för att kunna utläsa mål, tillvägagångssätt och utfall från en vetenskaplig tidskrift på en halvtimme samt kunna uttala sig om hur tillförlitliga resultaten är.

Kursens vetenskapliga program är fritt från marknadsföring och produktinformation.

Föreläsare:

Anders Berglund, PhD, biostatistiker och cancerepidemiolog, Epistat AB, Uppsala.
Dr. Axel Nelson, läkare, Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg.
Lisa Orr, PhD, Medical Advisor Pierre Fabre

Bifogad fil

https://kursverktyg.lipus.se/app/uploads/2024/07/inbjudan-o-program-statistikkurs-10sep2024-1.pdf

Referenser

1. Levels of Evidence for Adult and Pediatric Cancer Treatment Studies – Health Professional
Version; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65748/

2. Clinical endpoints in oncology – a primer: Delgado et al. Am J Cancer Res v.11(4): 2021; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8085844/

3. AMA Writing Guide: Structured Abstract- IMRAD; https://libguides.liberty.edu/ama/IMRAD

4. Reporting guidelines for main study types | EQUATOR Network: http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/

”Randomized trials” will be the one relevant for this course, see box in upper right corner of the landing page.

5. Hierarchical Testing: Statistics in Biopharmaceutical Research Vol 11, No 4, 2019; https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/19466315.2018.1546613

6. Clinical research and methodology: What usage and what hierarchical order for secondary endpoints?: Laporte et al. Therapie 71 (2016) 35-41; https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0040595716000056

Rekommenderad kurslitteratur: Medical statistics at a glance, 4th ed, Aviva Petrie och Caroline Sabin. Förlag: Wiley Blackwell

Jämställdhet och likabehandling

Ingen specifik hänsyn har tagits till genusperspektivet vid planering av kursen.

5. Metodik

Pedagogisk metod

I utbildningen kommer ingå inläsning, föreläsningar, och gemensam diskussion.

Kursmaterial

Åhörarkopior från föreläsningar och vetenskapliga artiklar samt litteraturlista.

Förberedelser

Inläsning av en artikel som används under kursen. Artikeln mejlas ut till deltagarna 2 veckor innan kursstart. Det beräknas ta en timme att läsa igenom artikeln. Egna frågeställningar och exempel som man vill ha hjälp med skickas in 2 veckor i förväg och kommer användas i de fördjupade diskussionerna under varje avsnitt.

Kunskapskontroll

Kunskapskontroll sker i form av genomgång och diskussion av artikeln som skickades ut i förväg.

Kompetensstöd efter avslutad kurs

Det finns möjlighet till lärarkontakt via e-post efter avslutad kurs.

Kompetensöverföring

Nej

6. Utvärdering

Lipus utvärdering

En Lipus utvärdering kommer skickas med e-post till alla deltagare efter genomförd kurs.

Kursledningen diskuterar resultaten av utvärderingarna med föreläsarna och anpassar innehållet med målet att deltagarna ska förstå begreppen som beskrivs och kunna tillämpa metoden för att snabbt analysera studieresultats tillförlitlighet.

Planering

Kursen har genomförts två gånger tidigare.

En kursutvärdering delades ut innan deltagarna gick hem och återkopplingen var att det är en viktig kurs som saknas i befintligt kursutbud. Deltagarna tycker att en heldag är ett bra format.

Kursen i den här ansökan är en omarbetad version i enlighet med svaren från tidigare utvärderingar.

Tidigare Lipus-certifiering

Lipus-nummer: 20240043

Titel: Hur man planerar, genomför och tolkar en klinisk studie med en tidseffektiv metod!

26 april 2024

7. Praktisk information

Kurstillfällen

Startdatum: 10 september 2024
Slutdatum: 10 september 2024
Sista anmälningsdatum: 2 september 2024
Kursplats: Gothia Towers, Mässans gata 24, 412 51, Göteborg

Kursortens län

Västra Götalands län

Antal deltagare

Språk

Svenska eller engelska

Avgift

Ingen deltagaravgift debiteras. Pierre Fabre betalar föreläsararvode, lokal och måttfull måltid under kursen.

Kringkostnader

Deltagarna kommer bekosta resor till och från kursen.

Anmälningsförfarande och krav för deltagande

Anmälan sker via E-post nordics.meds@pierre-fabre.com.

Skriv namn, sjukhus och E-post, samt eventuella allergier.

Deltagarna behöver få huvudmannens godkännande.

Antagningsförfarande och bekräftelse

Principen först till kvarn tillämpas. Antagningen bekräftas med ett mail till kursdeltagaren.

Kontaktperson

Lisa Orr, mobil: 0768-644156, E-post: lisa.orr@pierre-fabre.com

Kursintyg

Ett certifikat kommer delas ut där socialstyrelsens mål som uppfyllts specificeras.

8. Kursansvariga

Initiativtagare

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Ansvarig för innehåll

Anders Berglund, PhD
Ägare och grundare av Epistat – Epidemiology & Statistics AB i samarbete med lokal onkolog som ändras för varje kurstillfälle.

Övergripande kurs- och kvalitetsansvarig

Lisa Orr Ph.D, Medicinsk rådgivare på Pierre Fabre Pharma Norden AB.

12 års erfarenhet som klinisk prövningsledare och 5 år som medicinsk rådgivare inom onkologi.

Kursadministration

Anders Berglund, PhD
Ägare och grundare av Epistat – Epidemiology & Statistics AB

Övriga samarbetspartners